데날리 테라퓨틱스 DNLI
Denali Therapeutics
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예정 일정
아래 일정은 ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 18건 중 향후 예상 시점이 등록된 2상·3상(및 초기 임상)이며, 등록 임상 전체는 페이지 아래 전체 파이프라인 표에 있습니다. FDA 허가 심사 목표일(PDUFA)과 학회 발표 일정은 회사의 SEC 8-K 공시에서 가져오며 각 행의 출처 링크가 그 공시입니다. 날짜 라벨의 의미는 캘린더와 같습니다: “추정”은 등록된 예상 시점, “완료 등록”은 실제 완료일로 등록됨, “미갱신”은 예상 시점이 지났으나 등록 정보가 갱신되지 않음 (결과 발표 여부 미확인). 자문위원회(AdCom) 일정은 FDA 자문위원회 회의 공고에서 가져옵니다. (데이터 기준: 2026-09-10T23:13:29Z)
ClinicalTrials.gov 등록 임상 검색: Denali Therapeutics
| 날짜 | 약물 | 적응증 | 단계 | 신뢰도 |
|---|---|---|---|---|
| 2027년 2월월 단위 등록 | DNL628 | 조발성 알츠하이머병 | 1상 | 추정초기 임상 |
DNL628의 1상 임상입니다. 대상 질환: 조발성 알츠하이머병. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2027년 2월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL628 in Participants With Early Alzheimer's Disease | ||||
| 2027년 3월월 단위 등록 | BIIB122 | 파킨슨병 | 2상 | 추정 |
BIIB122의 2상 임상입니다. 대상 질환: 파킨슨병. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2027년 3월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). Safety and Pharmacodynamic Effects of BIIB122 in Participants With LRRK2-Associated Parkinson's Disease (LRRK2-PD) | ||||
| 2027년 6월월 단위 등록 | tividenofusp alfa | 뮤코다당증 2형 | 2/3상 | 추정 |
tividenofusp alfa의 2/3상 임상입니다. 대상 질환: 뮤코다당증 2형. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2027년 6월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). An Extension Study of the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Tividenofusp Alfa (DNL310) in Participants With Mucopolysaccharidosis Type II (MPS II) From Study DNLI-E-0002 or Study DNLI-E-0007 | ||||
| 2027년 12월월 단위 등록 | tividenofusp alfa, idursulfase | 뮤코다당증 2형 | 2/3상 | 추정 |
tividenofusp alfa의 2/3상 임상입니다. 대상 질환: 뮤코다당증 2형. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2027년 12월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). A Study to Determine the Efficacy and Safety of Tividenofusp Alfa (DNL310) vs Idursulfase in Pediatric and Young Adult Participants With Neuronopathic (nMPS II) or Non-Neuronopathic Mucopolysaccharidosis Type II (nnMPS II) ClinicalTrials.gov NCT05371613 변경 이력
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| 2028년 8월월 단위 등록 | DNL126 | Mucopolysaccharidosis Type IIIA | 1/2상 | 추정초기 임상 |
DNL126의 1/2상 임상입니다. 대상 질환: Mucopolysaccharidosis Type IIIA. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2028년 8월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). Study of DNL126 in Pediatric Participants With Mucopolysaccharidosis Type IIIA (Sanfilippo Syndrome Type A) | ||||
| 2028년 8월월 단위 등록 | DNL952 | 후기 발병 폼페병 | 1상 | 추정초기 임상 |
DNL952의 1상 임상입니다. 대상 질환: 후기 발병 폼페병. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2028년 8월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DNL952 in Adult Participants With Late-Onset Pompe Disease | ||||
| 2031년 2월월 단위 등록 | tividenofusp alfa | 뮤코다당증 2형 | 1/2상 | 추정초기 임상 |
tividenofusp alfa의 1/2상 임상입니다. 대상 질환: 뮤코다당증 2형. ClinicalTrials.gov에 등록된 1차 평가변수 데이터 수집 완료(primary completion) 예상 시점은 2031년 2월이며, 실제 결과 발표 시점은 이와 다를 수 있습니다. 주관: 데날리 테라퓨틱스(DNLI). A Study of Tividenofusp Alfa (DNL310) in Pediatric Participants With Hunter Syndrome | ||||
지난 일정
최근 90일 이내에 지난 일정만 보여줍니다. 그 이전 임상은 아래 전체 파이프라인 표에서 확인할 수 있습니다.
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전체 파이프라인 (18건)
ClinicalTrials.gov에 등록된 데날리 테라퓨틱스(DNLI)의 임상시험 전부입니다. 위 일정에 없는 임상(예상 시점 미등록, 이미 종료, 연도만 등록)도 모두 포함합니다. 등록 상태는 등록부의 상태값을 승인된 표기로 옮긴 것이고, 각 행의 NCT 번호가 1차 출처입니다. 표는 처음에 등록 상태가 진행 중 (모집 종료) · 모집 중 · 초청 등록 중인 임상만 보여주고, 전체나 그 밖의 상태로 바꾸면 나머지를 불러옵니다. 약물 열은 등록부에 적힌 개입 이름에서 용량·제형·시험군 표기를 덜어낸 표시용 이름이며(원문은 NCT 링크에서 보실 수 있습니다), 등록부 분류나 부형제처럼 약물명이 아닌 표기 일부는 지어내지 않고 빈칸으로 둡니다. 승인된 약효군 이름에는 개별 약이 아니라는 뜻으로 (계열), 여러 약을 묶은 요법 이름에는 (요법) 표시가 붙습니다(등록부에 새로 나타난 이름은 승인 전까지 표기 그대로 둡니다). 그 시험에서 비교 대상으로 쓰인 약에는 (대조) 표시가, 시험군과 위약군이 똑같이 깔고 쓰는 배경요법 약에는 (배경) 표시가 붙으며, 한 이름에 두 표시가 함께 붙기도 합니다. 성공·실패 판단이나 전망은 제공하지 않습니다.
| 약물 | 적응증 | 단계 | 등록 상태 | 1차 완료 | 변경 이력 | 출처 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| tividenofusp alfa | 뮤코다당증 2형 | 1/2상 | 진행 중 (모집 종료) 일정 있음 | 2031.02 (예정) | — | NCT04251026 |
| DNL921 | 알츠하이머병; 건강한 지원자 | 1상 | 모집 중 | 2030.04 (예정) | — | NCT07758595 |
| DNL126 | Mucopolysaccharidosis Type IIIA | 1/2상 | 진행 중 (모집 종료) 일정 있음 | 2028.08 (예정) | — | NCT06181136 |
| DNL952 | 후기 발병 폼페병 | 1상 | 모집 중 일정 있음 | 2028.08 (예정) | — | NCT07354724 |
| tividenofusp alfa, idursulfase | 뮤코다당증 2형 | 2/3상 | 진행 중 (모집 종료) 일정 있음 | 2027.12 (예정) | 2026년 9월 10일 확인 · 등록 상태: 모집 중 → 진행 중 (모집 종료) | NCT05371613 |
| tividenofusp alfa | 뮤코다당증 2형 | 2/3상 | 초청 등록 중 일정 있음 | 2027.06 (예정) | — | NCT06075537 |
| BIIB122 | 파킨슨병 | 2상 | 진행 중 (모집 종료) 일정 있음 | 2027.03 (예정) | — | NCT06602193 |
| DNL628 | 조발성 알츠하이머병 | 1상 | 모집 중 일정 있음 | 2027.02 (예정) | — | NCT07328451 |
| DNL593 | Frontotemporal Dementia | 1/2상 | 진행 중 (모집 종료) | 2026.12 (예정) | — | NCT05262023 |
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